体外诊断试剂厂房设计原理-无菌GMP-武清体外诊断试剂厂房

6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂:

 血红蛋白检测试剂

 文齐氏液

 糖化血红蛋白分析用洗脱液

 总蛋白检测试剂

 白蛋白检测试剂

 前白蛋白检测试剂

 糖化血红蛋白检测试剂

 微量白蛋白检测试剂

 肌红蛋白检测试剂

 肌钙蛋白I检测试剂

 肌钙蛋白T检测试剂

 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

 N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂

 B型利钠肽（BNP）检测试剂

 缺血性修饰白蛋白检测试剂

 C反应蛋白检测试剂

 α1-酸性糖蛋白检测试剂

 血清淀粉样蛋白A检测试剂

 Ⅲ型胶原检测试剂

 Ⅳ型胶原检测试剂

 层粘蛋白检测试剂

 不饱和铁结合力检测试剂

 触珠蛋白检测试剂

 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

 视黄醇结合蛋白检测试剂

 转铁蛋白检测试剂

 糖化血清蛋白检测试剂

 糖化血清白蛋白检测试剂

 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

 抗链球菌溶血素O检测试剂

 降钙素检测试剂

 降钙素原检测试剂

 β-胶原特殊序列检测试剂

 骨钙素检测试剂

 铁蛋白检测试剂

 α2-巨球蛋白检测试剂

 血红素结合蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白G亚型检测试剂

 特异性IgG抗kang体检测试剂

 可溶性转铁蛋白受体检测试剂

 糖缺失转铁蛋白检测试剂

 α1-微球蛋白检测试剂

 β2-微球蛋白检测试剂

 胱抑素C检测试剂

 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

 妊chen娠相关血浆蛋白A检测试剂

 白细胞酯酶检测

 细菌唾液酸酶检测

 隐血检测试剂

 大便隐血检测试剂

 胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂

 血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂

 κ轻链检测试剂

 λ轻链检测试剂

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.2.19  进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

2.2.20  对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。

2.2.21  生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.2.22  洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

2.2.23  对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。

清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、**部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

2.2.24  易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当...

2.2.25  动物室应当在隔离良好的建筑体内，武清体外诊断试剂厂房，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有：

酶联*/酶免法（ELISA），层析金标法，三类体外诊断试剂厂房要求，*荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，体外诊断试剂厂房建设法规，PCR，体外诊断试剂厂房设计原理，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，*印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。

检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测 、**检测、传染病检测、自身*检测、细胞*检测、PCR、微色谱柱、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化试剂、其它试剂盒、抗体、流式细胞仪（FCM）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪等

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