中国澳门无尘车间-无尘车间设计-汇龙净化

通常，洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”概念。在这一方面，目前际标准——Is0 14644，ISO1~9综合了美洲标准和欧洲标准，等级数字越小，表明要求就越高。通常，适用于注塑洁净室等级为 ISO．8到ISO．6，

其次，选择合适的洁净室布局也相当重要，外资、合资注塑机一些厂家认为较常见的主要有三种方案（下述**）：

1.塑机完全放置于洁净室内；

2.注塑机合模部分放置于洁净室内；

3.从空气净化层流箱出来的洁流经模具空间；产品从通道被输送到洁净室装配线；

4.汇龙净化建议另有几个比**者或许更适合国内多数工厂的衍生创新节能高良率方案（具体等您与汇龙净化工程公司沟通、面谈）

虽然洁净室空间成本高昂，但国内主流用**个方案，国外通常更倾向于采用较后一个方案--即把机器放在所谓的 “灰色工作间”，（工人操作区在洁净室之外 )，这使得塑机的操作和维护都非常便利。

'应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，无尘无菌车间，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

若水是较终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的蒸馏ZHUSHE用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的蒸馏ZHUSHE用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的蒸馏ZHUSHE用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他WU毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、WU毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，无尘车间设计，易于清洁处理、消毒或灭菌。'

'洁净棚与洁净板房注塑无尘车间工程方案对比说明

非GMP环境，甲方想挑少量机台控制灰尘时，可如下选择：

1.洁净棚方案：

1.1.缺点：不适合GMP类环境（医疗器械、药包材），换大模不够方便，若不上风柜只用FFU时缺中效过滤，用防静电胶帘时不如彩钢板结实，无尘车间装修，机台数量多时不建议；

1.2.优点：工期快，省钱，省电，通透，中国澳门无尘车间，方便移动换位；

1.3.选配：高架地板、可搭配“风管式空调机+FFU”的降温过滤配置、选配人员风淋室和物料传递窗，接室外新风。

1.4.做法举例：可将整台塑胶成型机或合模半边照着。安装位置的所在区域组建成洁净棚。采用FFU对空气进行净化处理，FFU设有初、高、效两级过滤网。风机从FFU**部将空气吸入并经初、高、效过滤器过滤，过后的洁净空气在整个出风面以0.5M/S±20%的风速匀速送出，这样洁净棚内洁净度就会提高。

2.洁净板房方案：与上述洁净棚方案优缺点相反。

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